FirstPoint Solution Suite

FirstPointの機能例とその特徴
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FirstPoint は、SharePointをベースに開発された次世代の文書管理ソリューションです。
FirstDocソリューションにおいて長年に渡って培われたライフサイエンスの文書管理ノウハウが活用されています。

使い慣れたMicrosoft Officeと連携したI/F

Officeユーザーは、Officeのメニューに統合されたFirstPointのメニューから簡単な操作で文書の登録/更新、レビュー依頼や承認依頼を行うことが可能です。ユーザーは複雑な操作を覚える必要がなく、トレーニングの負担も軽減することが可能となります。

Sharepointの基盤を活用したコラボレーション環境の提供

Microsoft Sharepoint Serverが提供するセキュアなコラボレーション基盤により、社内外との協業環境を促進する環境を提供します。
ライフサイエンス業界における研究、開発、CMC、薬事、Pharmacovigilance、営業等のあらゆる社内外の組織とチームサイト上での活動/成果物の共有が可能となります。

FirstDocで蓄積されたベストプラクティスの継承

ワールドワイドで40社以上約150,000ライセンスの導入実績を誇るFirstDocで蓄積された、ライフサイエンス業界のベストプラクティスを継承することにより、従来は多くの製薬会社がカスタマイズで実現していたような機能を標準で提供します。それらの機能は洗練されており、標準の状態でも十分実用できる内容になっています。

個別のユーザ要求にも柔軟に対応

FirstPointはコンフィグレーション(パラメータの設定)が可能です。個別のユーザ要件がある場合も柔軟に対応できるアーキテクチャを提供します。
コンフィグレーションにより、多くの場合、カスタマイズは不要になります。 コンフィグレーションの設定変更は、ユーザインタフェースの提供により、お客様ご自身でも行うことが可能です。

法規制への効率的・公開的な対応の実現

グローバルのベストプラクティスから構成される豊富で強力な機能により、GxP、米国21 CFR Part11、医薬品等の承認又は許可に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(薬食発第0401022号 平成17年4月1日)の対応を効率的、効果的にサポートします。

関連ツールとの連携

ISI社等との強力なパートナーシップと導入実績から、eCTDXPressを始めとしたeCTD編纂システムとの連携を実現し、eCTDへの対応を容易に実現します。

FirstPointの機能例とその特徴


SharePointサイト上での文書管理

  • SharePointのユーザーインターフェース上での文書作成/登録作業を実現
  • SharePointサイトを社外ユーザーとの共同作業場所として利用

MS OfficeとのIntegration

  • OfficeメニューにFirstPointメニューが統合
  • Officeメニューからのレビュー/承認ワークフロー実行
  • 馴染みのOfficeインタフェースの使用によるトレーニングの省力化

共同レビュー/共同執筆対応

  • Temporary workspace上でのWord文書の同時共同編集

SharePointサイト上でのタスクの可視化

  • SharePointへのユーザーWorkflowタスクの表示
  • SharePointからのWorkflowタスクの実行

システムによる登録場所の制御

  • 属性値に基づいた格納先の自動判別
  • 登録者は格納先の指定が不要
  • システムによる格納ルールの制御

ユーザー/用途に応じたフォルダ表示

  • 指定/選択した属性によるVirtual folder structure作成
  • ユーザーに応じた見せ方の変更、ユーザーによるデータ構造化を実現
  • Public view/Personal viewの切り替え

文書間の関連付け

  • あらかじめ定義されたルールに基づく文書間の関連付けが可能
    例)原著と翻訳版の対応など

プロパティ情報の入力と質の確保

  • コンテンツタイプ毎のプロパティ
  • データディクショナリ
  • 製品ディクショナリとプロパティ自動設定

キャビネットとフォルダ

  • 文書の自動保管
  • コンテンツタイプ毎のフォルダ設定

ドキュメントの標準化

  • コンテンツタイプ毎のテンプレート/モデルドキュメントの設定
  • テンプレートファイル/モデルドキュメント
  • ファイルのバージョン管理/セキュリティ管理

ドキュメントライフサイクル

  • コンテンツタイプ毎のライフサイクル設定
  • バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール
  • 複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能

レビュー/承認の確実な実施

  • レビューや承認依頼の通知

21 CFR Part11※ 要件への対応

  • 監査証跡(レポートの自動作成)
  • 電子署名 など

文書属性と検索

  • コンテンツタイプ毎の属性情報の設定
  • 豊富なデータディクショナリ
  • 属性情報の追加、削除、変更

一括インポートユーティリティ

  • 既存システムからのバッチ処理による一括データインポートが可能
  • データインポート時の属性設定
 
※ 21 CFR Part11

Title 21 Code of Federal Regulations:米国の連邦規則 第21条 第11章(電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則)

 

FirstPoint導入サービス

日本ヒューレット・パッカードでは1997年よりFirstPoint、およびFirstDocの製造元であるCSC社とパートナーシップを結んでおり、すでに数多くのライフサイエンスのお客様に文書管理ソリューションを提供してきました。
FirstPointの導入の際には、日本ヒューレット・パッカードが製薬・ライフサイエンス企業向けの多くの文書管理システムの導入で培った経験とノウハウをもとに、コンピューターシステムバリデーションの計画立案から導入、展開に至る全ての活動におけるトータルなサポートサービスを提供いたします。

導入支援サービス(ビジネス)

  • FirstPoint利用ルールの策定
    • FirstPoint利用対象文書の定
    • FirstPointにおけるフォルダ構造とライフサイクル管理ルール(ステータス管理、セキュリティ管理、バージョン管理)の定義
    • 上記のライフサイクル管理ルールの策定に伴う既存ルールの見直し、問題点の抽出
  • 運用関連文書(Policy,Guideline,SOP,Manual)とテンプレートの作成
    • 策定されたFirstPoint利用ルールを基に運用関連文書(例:Policy, Guideline,SOP,Manual)の作成をサポート
    • 運用対象文書毎のテンプレート作成をサポート

導入支援サービス(システム)

  • FirstPointシステム構成の検討
    • FirstPoint導入に必要なハードウエア/ソフトウエア環境の提案

  • FirstPointインストレーション
    • FirstPointのインストレーション、初期設定の実施
  • FirstPointのパフォーマンス計測と改善点の提案
    • FirstPointの利用が予定される各サイトからのパフォーマンス計測サポートの実施
  • FirstPointシステム運用ルール検討
    • バックアップ方法やFirstPointシステム管理パラメータの設定内容に関する検討の実施
  • システムバリデーション計画立案と実施サポート
    • システムバリデーション計画の立案、及び、バリデーション作業サポートと関連するドキュメントの作成を支援

普及/促進活動・操作トレーニング等

  • 初期導入時のFirstPoint操作トレーニングの実施
    • 貴社においてトレーナーを置かれる場合は、トレーナーを育成する為のサポートを実施
    • 策定された運用手順に基づくFirstPointの操作トレーニングの実施
  • 普及/促進活動の実施
    • 本プロジェクトの認知度を高める為、進捗状況や作業内容についての報告/説明の支援
    • 経営層からエンドユーザ迄を対象に、定期的な説明会の実施支援

運用の整備

  • ヘルプデスク(エンドユーザからの問合せ窓口)のサポート
    • 運用開始後のヘルプデスク業務(エンドユーザからの各種問合せの対応)の支援
  • FirstPoint稼動状況のチェックとチューニング
    • 運用開始後、定期的なFirstPointの稼動状況のチェックと必要に応じてdocumentumのチューニングの実施
  • その他のサポート
    • FirstPoint導入前の文書の登録や旧文書管理システムに登録されている文書の移行支援