FirstDoc R&D

  • 研究・開発段階で作成される、規制当局への申請提出資料やそれらの根拠となるドキュメント(例:計画書や報告書)などのドキュメント管理を目的としている製品です。
  • 標準で管理対象となるドキュメントの一覧、フォルダ構造、ライフサイクル、ワークフローなどを、これまでの豊富な導入経験とノウハウにもとづいて提供します。
  • イメージングツールとのシームレスな連携も可能です。紙でのドキュメントを自動的にFirstDoc R&Dに保管できます。
  • eCTDXpressやEZSubsとのシームレスな連携により、eCTDの形式の出力、そしてeCTDライフサイクル管理を効率的かつ効果的に実現できます。
  • 監査証跡や電子署名といった21 CFR Part11への対応機能も標準で装備しています。
  • 製薬企業の研究開発向けの文書管理システムで、長期の実績をもち現在もサポートが継続されている唯一のシステムです。

FirstDoc R&Dの機能例とその特長


R&Dドキュメントインベントリ

  • R&Dで作成される殆どのドキュメント情報は設定済

プロダクトエイリアス

  • 一般名、商品名、コンパウンドコードのトレース

キャビネットとフォルダ

  • キャビネット、フォルダの自動作成
  • 文書の自動保管
  • ドキュメントタイプ毎のフォルダ設定

プロパティ情報の入力と質の確保

  • ドキュメントタイプ毎のプロパティ
  • データディクショナリ
  • 製品ディクショナリとプロパティ自動設定

ドキュメントライフサイクル

  • ドキュメントタイプ毎のライフサイクル設定
  • バージョン、セキュリティ、ステータスの 自動コントロール
  • 複雑な文書作成プロセスもライフサイクル定義可能

ドキュメントの標準化

  • ドキュメントタイプ毎のテンプレート/モデルドキュメントの設定
  • テンプレートファイル/モデルドキュメント
  • ファイルのバージョン管理/セキュリティ管理

役割とセキュリティ(Access Control List)

  • ドキュメントタイプ毎のセキュリティ

当局対応追跡の設定

  • 当局からの問合せと回答書

ドキュメントリレーションシップ管理

  • ドキュメント間の関連付け
  • ルール設定による容易な操作

21 CFR Part11 要件への対応

  • 監査証跡(レポートの自動作成)
  • 電子署名 など

文書属性と検索

  • ドキュメントタイプ毎の属性情報の設定
  • 豊富なデータディクショナリ
  • 属性情報の追加、削除、変更に伴うカスタマイズ不要
    • 画面(属性情報、検索)レイアウト
    • ロジック
  • 同一ユーザインターフェース(Web、Client/Server)の使用

レビューの確実な実施

  • レビュー依頼の通知
  • レビュー期限間近や終了を通知

SPL/PIM対応機能(オプション)

  • コンポーネント・ベース・オーサリング(CBA)の提供

通知

  • イベント発生時の電子メールによる通知

正確で確実なドキュメント番号の発行

  • ドキュメント番号の自動採番
 
※ 21 CFR Part11

Title 21 Code of Federal Regulations:米国の連邦規則 第21条 第11章(電子記録及び電子署名に関する連邦規制規則)